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Les Gestes Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur constituent un domaine de recherche en plein essor depuis une quinzaine d'années. Leur mise en oeuvre repose sur l'utilisation de l'informatique dans un but diagnostique ou thérapeutique. Ils permettent par exemple de visualiser au cours d'une intervention des instruments chirurgicaux se déplaçant dans des images scanner acquises antérieurement. Actuellement, des applications cliniques de cette technologie existent principalement en orthopédie et en chirurgie maxillo-faciale car les structures sont facilement localisées dans l'espace et sont non déformables. Elles sont aujourd'hui d'utilisation courante dans certaines équipes. Après la présentation des concepts de système de navigation et de fusion d'images (que ce soit mono ou multi-modalité), nous présenterons deux applications urologiques actuellement en cours de développement. La première est la ponction des trous sacrés effectuée pour mettre en place une électrode de neuro-modulation pour traiter certains troubles fonctionnels urinaires. La deuxième est la ponction rénale percutanée pratiquée le plus souvent dans le cadre de la chirurgie intra-rénale percutanée pour lithiase.
Développement d’un outil informatique de guidage pour la ponction rénale percutanée par projection virtuelle du trajet de ponction échographique dans des images de fluoroscopie Aid to percutaneous renal access by virtual projection of the
ultrasound puncture tract onto fluoroscopic images
Les instruments chirurgicaux deviennent aujourd’hui de plus en plus complexes. Pour preuve, l’utilisation de robots (particulièrement en urologie) ou de systèmes dits de navigation (particulièrement en orthopédie) devient de plus en plus fréquente. Leur invention par le seul chirurgien devient de ce fait impossible et le développement de nouveaux systèmes passe donc par une coopération entre chercheurs et chirurgiens. L’objectif de cette présentation est de décrire le cheminement de la création d’un système permettant de faciliter la ponction du rein au cours de la chirurgie percutanée qui est réalisée le plus souvent pour l’ablation d’une lithiase. Ce système repose sur la projection virtuelle en temps réel d’un trajet de ponction échographique dans des images de fluoroscopie acquises antérieurement. La problématique clinique qui a conduit au développement d’un tel outil est présentée tout d’abord. La naissance de la collaboration avec les chercheurs est décrite. Après la description des technologies employées, les différentes étapes de recherche, les premières études sur fantôme et les premiers tests sur patients sont présentés. Enfin la question du transfert technologique est abordée à travers le marquage CE du système et la description de la création d’une micro-entreprise chargée de sa commercialisation.
Aid to percutaneous renal access by virtual projection of the
ultrasound puncture tract onto fluoroscopic images
The use of robots (particularly in urology) or navigation systems (particularly in orthopedics) becomes increasingly frequent. Considering the complexity of such systems, their invention by the surgeon becomes impossible and cooperation between researchers and surgeons is necessary for their development. The objective of this article is to describe advances in the creation of a system helping the surgeon to perform the puncture of the kidney during the percutaneous surgery of this organ, usually for the ablation of a lithiasis. We believe that it is possible to improve the precision and safety of percutaneous renal access by using computerized methods to virtually project the ultrasound puncture tract onto pre-operative fluoroscopic images. Clinical problems are presented which led to the development of such a tool with the help of a research laboratory. We describe successively the technologies employed, the various stages of research, the first studies on phantom and the first tests on patients. Finally the question of the technology transfer is discussed through labeling CE-approval of the system allowing its use in a routine way in the operating room.
UROLOGIE I. Radiofréquence dans le traitement des tumeurs uro-génitales. Perspective d’avenir : la fusion d’images
L’informatique est considérée par les économistes comme étant la troisième révolution industrielle. Son impact a été notable en médecine tout d’abord dans le développement des méthodes radiologiques modernes. La spécificité de la chirurgie a conduit a développement plus lent mais aujourd’hui en voie d’accélération de dispositifs de guidage et de robots. Initialement développés dans le domaine de la neurochirurgie, les systèmes de guidage informatiques et robotiques se développent actuellement en urologie. En effet, cette spécialité médico-chirurgicale fait fréquemment appel à des interventions percutanées qui peuvent bénéficier des développements de ces types de dispositifs. Ainsi, la première résection de prostate trans-uréthrale robotisée a été réalisée il y a maintenant 30 ans à Londres (GB) à l’aide d’un système développé par Brian Davies. La difficulté de mise en œuvre de ce robot n’a pas permis son développement en routine clinique. En 1996, la première ponction rénale percutanée a été réalisée à Baltimore (USA) avec un dispositif développé par Dan Stoianovici. L’absence d’indications fréquentes de ponction rénale n’a pas permis de passer du stade de prototype à celui d’outil de production. Le développement exponentiel depuis le début des années 2000 du robot téléopéréDaVinci (Intuitive, Inc.) pour réaliser essentiellement une intervention, la prostatectomie radicale,a conduit les urologues a s’intéresser au développement de nouveaux dispositifs à la fois dans le domaine des systèmes de navigation mais aussi de robots dédiés à la réalisation de ponctions qu’elles soient des reins mais aussi de la prostate. Ainsi, actuellement des études cliniques sont en cours pour estimer le service médical rendu de système de navigation pour la ponction du rein. Des nouveaux robots guidés par l’image et capables de réaliser l’introduction d’une aiguille avec mesure du retour de force sont développés. Des systèmes de fusion de fusion d’images IRM et échographiques permettent de réaliser un échantillonnage biopsique de la prostate avec une précision de l’ordre du millimètre. De même, des robots entièrement compatibles IRM permettent de placer des grains de curiethérapie à l’intérieur de la prostate avec une précision millimétrique. Si l’indication d’une intervention reste bien sûr la chose la plus importante dans la prise en charge des patients, le développement de ces nouvelles technologies va modifier les traitements pouvant être mis en œuvre. Il convient donc pour les chirurgiens et les radiologues de collaborer de façon active pour permettre l’émergence de traitements basés sur ces nouvelles technologies.
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Les biopsies de prostate permettent de réaliser le diagnostic et d’évaluer le pronostic du cancer de la prostate. En routine clinique, elles sont le plus souvent réalisées sous contrôle échographique en échantillonnant de façon aléatoire l’ensemble de la prostate par des prélèvements.
Les développements de l’imagerie IRM permettent aujourd’hui de localiser le cancer à l’intérieur de la prostate.
Les progrès récents de systèmes de fusion d’images permettent de fusionner les images IRM et échographiques. Il devient ainsi possible de cibler les biopsies vers les zones suspectes IRM sans changer de façon significative la pratique clinique habituelle. Des études cliniques prospectives multicentriques sont en cours mais il semblerait que cette approche ciblée des biopsies permette d’améliorer le diagnostic et l’évaluation du pronostic du cancer tout en en diminuant la morbidité.
Intervenant : Pierre CONORT (Paris)
Tolérance et efficacité de la Thérapie Focale par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (TF-HIFU) en première intention pour cancer de prostate localisé : premiers résultats
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Introduction et Objectifs : L’amélioration de la détection du cancer de la prostate (CaP) par l’IRM multiparamétrique (IRM-mp) et les biopsies prostatiques (BP) repérées en 3 dimensions après fusion d’images, permettent de nouvelles perspectives thérapeutiques pour les cancers de petit volume confinés à la prostate. Les premières études cliniques de traitement focal (TF) ont déjà montré une évolution favorable. Une étude prospective sur la Thérapie Focale par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (TF-HIFU) pour des CaP unifocaux a été initiée pour évaluer la tolérance et l’efficacité (évaluée par la même méthode de suivi que la surveillance active dans notre pratique) : nous rapportons nos premiers résultats.
Matériel et Méthodes : Depuis mars 2010, ont été inclus les CaP T1 ou T2a avec PSA ≤10 ng/mL, identifiés par un nodule visible en IRM-mp réalisée toujours avant les BP transrectales (utilisant l’Urostation®-Koelis, Grenoble-France) en sextants (soit 12 carottes) et additionnées de prélèvements ciblés sur le nodule qui doit être alors le seul site de biopsies avec adénocarcinome prostatique. Les critères d’inclusion comprenaient le grade 4 de Gleason. Les patients ont signé un consentement pour un traitement par TF-HIFU (Ablatherm Imagerie Intégrée®- EDAP TMS, Lyon-France) avec un suivi basé sur l’IRM-mp à 1 semaine, à 6 et 24 mois, sur le PSA à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois. Les biopsies prostatiques de contrôle étaient prévues à 24 mois ou plus tôt selon l’évolution clinique, la croissance du PSA après 6 mois ou l’apparition, sur l’IRM-mp, de zones suspectes (ESUR≥ 10/15, score de Lickert ≥ 3/5).
Résultats : L’étude a porté sur 30 patients (72 ans, 57-79) prospectivement inclus de mars 2010 à septembre 2012. Principaux paramètres à l’inclusion: PSA 6.5±2.0 ng/mL, volume prostatique (VP) 45±27cc (15-150) avec un nodule mesuré en IRM à 11.7±3.8 mm (5-21); les BP avaient montré un CaP uniquement dans cette zone : score de Gleason (SG) 3+3(18), 3+4 (9), 4+4 (3 : bilan d’extension négatif, comprenant TEP à la fluoro-choline). Une résection de prostate (RTUP) de 4 à 6 copeaux au niveau de la commissure antérieure a été réalisée dans le même temps opératoire pour 26 patients : 1 seul CaP (SG 3+3) a été découvert, concordant avec un nodule antérieur vu en IRM-mp. La durée du traitement HIFU a été de 36 mn (15-90) pour un volume traité de 8.1cc (3.4-12.7), soit en moyenne 30% (6%-50%) du VP. Le recul médian était de 15 mois en mars 2013. La tolérance a été très bonne en dehors de 2 rétentions urinaires (durée de 9 et 20 jours), 1 épididymite à J15. Les scores fonctionnels (mictionnel : IPSS et de sexualité : IEEF5) à l’inclusion, à 3 mois et au-delà ont été inchangés. L’efficacité a été évaluée sur l’IRM-mp précoce qui a toujours confirmé la nécrose de la cible sans autre complication, avec parfois extension de la nécrose au-delà de la cible. A 6 mois l’IRM-mp (n=30) a montré une diminution nette du volume prostatique (30±18cc, contre 45±27cc avant TF-HIFU) et 5 lésions suspectes. Ces 5 lésions ont été biopsiées : 2 étaient positives avec SG 3+3 : un 2ème HIFU a été réalisé. Le PSA (ng/mL) moyen à 3, 6, 12 et 24 mois était respectivement de 4.0±2.9, 4.3±2.7, 4.9±3.4, 4.7±3.3 respectivement. Au-delà de – mois, les patients (6) avec un PSA croissant ont eu une nouvelle IRM-mp et des BP : 2 avec SG 3+3 et 1 SG 4+3, 3 BP prévues. Au total 5 récidives (2 homolatérales, 2 controlatérales et 1 bilatérale), hors cible initiale, ont été mises en évidences, dont 2 sur l’IRM-mp à 6 mois : 4 nouveaux traitements HIFU ont été réalisés et 1 patient reste en surveillance active.
Conclusion : Le suivi sans BP systématiques semble une option raisonnable grâce à l’aide de l’IRM-mp et des variations (vélocité) du PSA. Le TF-HIFU est très bien toléré sans impact sur les scores et la qualité de vie des patients. Les résultats oncologiques initiaux sont encourageants mais nécessitent un suivi prolongé avant de conclure premièrement à une alternative à la surveillance active, et deuxièmement à une efficacité similaire au traitement complet pour les formes de CaP très limitées. Intervenant : Albert GELET (Lyon) ?
Conférence : Création d’entreprises à partir d’innovations technologiques chirurgicales
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L’incontinence urinaire d’effort de la femme est anatomiquement liée à l’un ou l’autre, voire les deux des mécanismes suivants : hypermobilité urétrale (HMU) et insuffisance sphinctérienne (IS). Le sphincter urinaire artificiel (SUA) s’est imposé comme le traitement de référence de l’IUE par IS depuis les premières implantations en France en 1984. Le seul modèle actuellement disponible au marché mondial, validé et pris en charge en France par l’assurance maladie est les sphincter AMS 800 (Boston Scientific, Boston, MA). Son principe est des plus simples : assurer la fermeture de l’urètre dans la période de continence du cycle mictionnel (manchon circulaire compressif hydraulique dit « manchette ») et permettre son ouverture pour assurer la miction sans résistance à l’écoulement après manipulation d’une pompe sous cutanée par le patient, laquelle se refermera seule. Si les séries rapportées dans la littérature sont toutes rétrospectives ou des cohortes de patientes consécutives, il n’y a jamais eu d’étude de niveau de preuve (NP) 1 pour cette prothèse. Il n’en reste pas moins que les résultats et complications sont aujourd’hui bien connus et les 3 plus grosses cohortes publiées mondiales sont celles de Montpellier (P Costa), Nantes (L Lenormand et JM Buzelin) et La Pitié Salpêtrière (E Chartier-Kastler et F Richard). Le taux de continence sociale (pas de protection ou une de précaution) est de 92 à 95 % des patientes toujours porteuses de leur sphincter au dernier suivi. La durée de vie médiane de la prothèse est d’environ 14 ans et le problème majeur reste encore le taux de révision inhérent au caractère hydraulique de la prothèse de 25 à 30 % à plus de 10 ans et un taux d’infection de 1 à 10 % selon les séries. Ce dernier est très dépendant des populations incluses (neurologiques versus non neurologiques (autosondage), antécédents de chirurgies pelviennes pour IUE. Notre centre a eu l’occasion de rapporter en 1996 le suivi des patientes ayant eu plus 4 ans de suivi démontrant que 59 femmes sur 89 avaient toujours la même prothèse active avec un suivi moyen de 50 mois (12 à 136, 15 autres ayant été révisées et toujours implantées. A 20 ans, 69 % des patientes avaient toujours une prothèse active et 11 restaient un succès total (/34, suivi moyen de 17 ans) Il apparaît que le respect des indications est un élément de réussite à long terme. Ceci a été rappelé lors de la conférence de consensus récente de l’ICS (2015) et les recommandations européennes concluent à un NP 3 pour une implantation de première intention chez la femme et suggèrent que cette technique soit réservée à des centres experts après information complète de la patiente. L’avenir est de voir se développer de nouvelles prothèses réduisant la morbidité liée à la prothèse et d’espérer que le PHRC SU-ACT (clinicaltrialgovs.org # NCT02490917) qui compare le sphincter AMS 800 à une autre technique moins invasive permette d’avoir pour la première fois des données prospectives contrôlées concernant le groupe AMS 800 et obtienne une étude chirurgicale randomisée aidant ultérieurement à la sélection des patientes. L’avenir est peut-être aussi d’améliorer l’approche chirurgicale et les équipes ont actuellement débuté par coelioscopie robot assistée. Références : Costa P et al., Eur Urol 2013 Vaileux B et al., Eur Urol 2011 Benadiba S et al., EAU Milan 2013 et Phe V et al., Neurourol Urodyn 2016 Biardeau X et al., Neurourol Urodyn, 2016
Auteurs : E Chartier-Kastler 1,2, MP Deschênes-Rompré2, P Mozer1,2, V Phe1,2 1 – Sorbonne Universités, UPMC, Paris 6 2 – Service d’urologie, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière,
Créer son entreprise en exerçant : quels financements ?
Entre la naissance de l’idée d’une innovation chirurgicale et sa diffusion internationale dans les soins courants, il faut du temps et de l’argent. La diffusion de ces innovations peut soit être portée par un groupe industriel soit nécessiter la création d’une entreprise afin de permettre son développement, les premières études cliniques (nécessaires d’un point de vue réglementaire et pour obtenir le remboursement) et sa commercialisation. L’ensemble de ces étapes nécessite des investissements conséquents, le plus souvent de plusieurs millions d’euros. Nous disposons en France d’aides publiques conséquentes mais celles-ci sont loin d’être suffisantes. Il convient alors d’obtenir des financements par l’intermédiaire de fonds d’investissements, le plus souvent spécialisés dans la MedTech. Pour convaincre ces fonds, il est alors nécessaire de présenter une équipe expérimentée capable de mettre en œuvre chacune des étapes, de la Recherche & Développement au début de la commercialisation.