Séances ordinaires

Résumé
Le terme de registre a officiellement été défini par le CNR (Centre National des Registres) comme étant « un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs évènements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées »
4 exigences principales concourent à la pertinence du registre :
-Clairement définir le but du registre.
-Les questions auxquelles il est censé répondre doivent être formulées sans équivoque.
-Il n’existe pas d’autre moyen plus simple de répondre à ces questions.
-Ne pas hésiter à le faire évoluer en fonction des préoccupations des acteurs et de l’apparition de nouvelles techniques.
Quant à ses limites, elles touchent au manque d’exhaustivité, aux possibles conflits d’intérêt, au recueil et à l’exploitation des données, enfin au respect des règles de confidentialité (CNIL).
Les registres améliorent la qualité des soins à condition qu’un « benchmarking » y soit associé (rapport annuel, outils d’aide à la décision et recommandations);
Les registres améliorent la sécurité des soins s’ils intègrent les items ISO (infection du site opératoire) et le recueil au fil de l’eau des EIAS (événement indésirables associés aux soins).
Les registres stimulent la recherche clinique et augmentent la production scientifique sous le contrôle de comités scientifiques et d’éthique.
Les registres permettent d’évaluer les innovations techniques sur des cohortes qui reflètent plus la vraie vie que les études randomisées.
Les registres sont les meilleurs outils pour apprécier la qualité de la formation et les critères de recertification.
Pour être pleinement intégrés à notre pratique, les registres devraient être inclus dans le dossier patient, utiliser l’implémentation externe par les médecins référents, les patients et pourquoi pas les nouvelles générations d’objets connectés.

Résumé
L’utilisation d’un registre permet la simplification de la gestion des données et la structuration de l’information. Les conditions principales à la réussite d’un registre sont les suivantes. Le registre doit être : représentatif, pertinent, pérenne et surtout utile, utilisable et bien évidement utilisé. En effet, dans le cadre de la chirurgie, un registre pour être de qualité et bien jouer son rôle sur l’amélioration des soins, doit être représentatif de la profession en regroupant si possible la totalité des acteurs dans un projet commun ; Il doit être pertinent, c'est-à-dire répondre à l’objectif désiré. En l’occurrence, « décrire en temps réel les interventions pratiquées, chez quels malades, pour quelles maladies et avec quels résultats ». Il doit être modulable (wed-based), car les connaissances et les techniques évoluent, entraînant de nouvelles recommandations dont seules les bases de données sont susceptibles d’en apprécier l’impact et la pertinence. Enfin, il doit être « utile » pour les participants. La soi-disante perte de temps qu’engendre sa participation doit être largement compensée par les avantages procurés, autoévaluation et accréditation notamment.
Toutes ces conditions doivent s’appliquer aussi bien à l’échelle des patients, des chirurgiens, des services et de la spécialité chirurgicale auquel appartient le registre. Un registre doit être une sorte d’instantané d’une pratique chirurgicale. Son but ultime est d’améliorer la prise en charge des patients. Finalement, les 5 principales caractéristiques d’un registre performant sont les suivantes : 1°) dévolu à une seule spécialité ; 2°) complété de façon prospective ; 3°) périodiquement audité ; 4°) déployé en version web (évolutivité) ; 5°) permettant un contrôle qualité et de performance (benchmarking).

Résumé
Les bases de données constituent un outil essentiel pour la mesure de la qualité. En France la société de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire s’est dotée d’une base de données depuis de nombreuses années. La mesure de la qualité comprend trois dimensions : l’évaluation des structures, les processus de soins et les résultats.  La première dimension s’intéresse à la structure de l’établissement qui comprend le nombre de lits d’hospitalisation, l’existence d’un secteur ambulatoire, l’hôtellerie, la présence de soins intensifs ou de réanimation, la préparation des chimiothérapies, le nombre de personnels soignants…. La mesure des processus de soins évalue la conformité de la pratique médicale aux recommandations ou l’état de l’art. Le nouvel enjeu pour la mesure de la qualité est l’utilisation des indicateurs de résultats. Ces indicateurs sont les seuls qui permettent de montrer que le traitement que l’on applique aux patients améliore réellement sa santé sans être délétère.  Chaque indicateur choisi devra répondre à des critères de qualité, par exemple la mortalité hospitalière à la suite d’une résection pulmonaire. Le taux brut d’un indicateur, ne mesure pas la qualité des soins d’un établissement ou d’une équipe. Pour mesurer correctement la qualité des soins, l’indicateur devra être rapporté par l’intermédiaire de son taux standardisé ou ajusté afin de prendre en compte les caractéristiques des patients traités par l’équipe de chirurgie.
Pour la mesure la qualité proprement dite, plusieurs approches sont possibles, toutes n’ont pas les mêmes conséquences. La première consiste à classer les établissements ou équipes médicales selon la valeur de l’indicateur. Les équipes qui ont développé  cette méthode, mettent en garde contre ses limites. Si l’on souhaite faire adhérer les équipes médicales, nous pensons que cette méthode risque d’engendrer des blocages du fait de nos pratiques.
Nous préférons proposer une méthode graphique ayant des vertus pédagogiques s’inscrivant dans une véritable démarche d’amélioration de la qualité des soins. Elles motivent les équipes médicales à améliorer leur performance. Cette méthode utilise  un graphique appelé « funnel plot »  où sont reportés les taux des indicateurs des différents centres français. Chaque centre peut ainsi se situer par rapport à la référence nationale et si l’un des centres est en dehors des limites il est alerté et peut mettre en place les actions pour améliorer la situation.
Une autre méthode consiste à suivre l’indicateur au cours du temps. Elle  est empreintée au monde de l’industrie. Il s’agit de la méthode « Cumulative Sum » ou CUSUM, grâce à un graphique chaque centre peut suivre l’évolution du ou de ses indicateurs. Le graphe est la somme des différences entre le nombre d’événements observés et le nombre d’événements attendus. Au préalable deux limites sont fixées selon les valeurs des références nationales. Une première limite consiste en une alerte et l’autre limite est l’alarme qui impose à l’équipe de mettre en place des actions pour améliorer la situation.
En conclusion
Tous ces processus s’inscrivent dans une démarche continue de l’amélioration de la qualité des soins. Cependant la mesure de la qualité des soins impose des outils de qualité et des indicateurs validés

Résumé
Les registres de pratiques sont devenus courants dans de nombreux pays, en particulier les pays anglo-saxons et scandinaves. Leur développement est plus difficile en France, pour des raisons culturelles, mais aussi en raison de difficultés de financement et de complexités méthodologiques et juridiques. Très vite la FSM a bénéficié de l’encouragement et du soutien des pouvoirs publics et de l’ANSM pour mettre en place des registres, et le décret en cours de signature sur les Conseils Nationaux Professionnels et la FSM confie la mission à ces structures de participer à la mise en place de registres professionnels d’observation des pratiques. Grâce aux soutiens institutionnels et à la volonté des CNP, nous avons donc décidé de mettre à disposition des CNP volontaires un outil générique qui a été sélectionné sur appel d’offres par le comité registres et systèmes d’information de la FSM.
Ce projet combine un pilotage global par la FSM et laisse à chaque CNP la maitrise du ou des registres de sa spécialité. Le coût supporté par les CNP dépend de l’aide dont ils souhaitent bénéficier de la FSM ou du prestataire. Les coûts « de base » pour les CNP sont de l’ordre de 10 à 15000 euros pour la création d’un registre avec l’aide du data manager de la FSM, et les coûts annuels d’hébergement et de maintenance sont de l’ordre de 2000 euros, auxquels il convient d’ajouter la participation aux frais supportés par la FSM.
Au-delà de ces aspects économiques, cette plateforme permet un enrichissement des projets grâce au partage de développements spécifiques, mais aussi de mutualiser les ressources et les compétences (démarches CNIL, reconnaissance d’un projet d’intérêt public, discussions lancées avec l’INDS, à terme recours à des ARC, des TEC ou des biostatisticiens) et de favoriser les partenariats avec des industriels.
A ce jour, en dehors d’Epithor et d’Epicard, totalement opérationnels et qui nous ont servi d’exemples, quatre registres sont prêts à être déployés (implants mammaires, Epicard congénital, Epigelf, assistance circulatoire lourde), et cinq autres sont en cours de développement (Datavasc, radiothérapie stéréotaxique, tumeurs endocrines, neuro-urologie, et traitement endoveineux des varices). Tous ces registres sont portés par un ou plusieurs CNP.
Le modèle initié résulte d’une réflexion partagée. Il donne tout leur rôle à chaque spécialité et permet des projets communs. Il devrait trouver toute sa place dans le cadre de la procédure de recertification des médecins en cours d’élaboration.

Résumé
L’ouverture de l’accès aux données de santé par la loi de modernisation de santé (LMSS 2016) et son article 193, ainsi que les croisements avec d'autres sources de données (registres, cohortes) conduisent à constituer des bases de données de plus en plus volumineuses.
Après une présentation rapide du contenu de ces bases médico-administratives, les perspectives nombreuses et variées d'utilisation de ces données seront détaillées :
-médico-économie : réalisation d’études portant sur l’évaluation du fardeau économique d’une pathologie ;
-épidémiologie et pharmacovigilance : réalisation d’études portant sur l’épidémiologie d’une pathologie ou les événements indésirables d’un produit de santé ;
-parcours et offre de soins : réalisation d’études portant sur l’analyse des parcours thérapeutiques des patients, centrés sur le recours aux différents acteurs de santé ou portant sur l’analyse de l’offre de soins, centrées sur les professionnels de santé ou les établissements de santé ;
-innovations méthodologiques : réalisation d’études portant sur de nouvelles méthodologies appliquées au champ de la santé (machine learning, process mining).

Résumé
Le système national d’information inter-régime de l’assurance maladie (SNIIRAM) est une base de données médico-administrative gérée par la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). En raison du caractère public obligatoire de la protection sociale en France, la base du SNIIRAM couvre plus de 96% des français soit plus de 55 millions de personnes. Le SNIIRAM est une base de données où les éléments de remboursements des patients sont anonymisés lors de leur passage de l’échelon local à l’échelon national. Du fait de son chaînage avec le PMSI, le SNIIRAM est une base globale comportant l’ensemble des remboursements de soins en France qu’ils soient hospitalier (via les forfaits facturés à l’Assurance Maladie par les établissements de soins (PMSI)) ou qu’ils soient externes.
Il s’agit d’un outil précieux pour les scientifiques devant le caractère varié des informations recueillis et surtout devant le volume de patients. Ainsi, de nombreuses études ont été publiées grâce à cette base de données.
Récemment, de nombreuses publications scientifiques chirurgicales, en particulier sur la chirurgie bariatrique, se sont appuyées sur cette base. Ces études ont permis d’étudier la problématique du suivi en France après cette chirurgie permettant d’approfondir la réflexion sur ce sujet crucial. D’autres études ont été publiés sur la consommation d’inhibiteur de la pompe à proton, d’antidiabétique, d’antihypertenseur et sur la thrombo-prophylaxie et le risque de maladie thromboembolique veineuse après cette chirurgie.
Ces publications et cet engouement pour cet outil, ne doivent pas en faire oublier les limites : absence de données cliniques, biologiques et radiologique. La partie PMSI repose sur un codage qui peut être imparfait voire tourné dans un but financier. Enfin, un remboursement de soins n’est pas synonyme obligatoirement de sa consommation (Notion d’inobservance).

Résumé
Le registre Gynerisq (OA-HAS) des complications de la chirurgie du prolapsus est né en octobre 2009 dans le cadre de la démarche d'accréditation des chirurgiens gynécologues libéraux et hospitaliers. Cette démarche repose sur la déclaration d'EPR, la mise en œuvre d'une RPC et l'évaluation d'une pratique professionnelle correspondant ici à ce registre.
Chaque chirurgien s'engageait sur une période limitée à un an et de façon exhaustive à relever les informations sur sa patiente, le type de chirurgie et ses suites immédiates, à un mois et à un an.
317 chirurgiens ont participé pour 3697 voies vaginales et 1143 voies abdominales ; les résultats sur les complications per-opératoires et à 1 mois ont été publiés à la IUGA 2012 (R. de Tayrac).
Les résultats à long terme font actuellement l'objet d'un travail d'analyse sur les data du système national des données de santé (Jean Marty).
Cette expérience concrète nous conduit à penser que la réalisation d'un registre est possible à 2 conditions : ce registre doit être motivant donc ciblé et limité dans le temps et d'autre part il doit être connecté d'une manière ou d'une autre avec le Système National de Données de Santé.

Résumé
L’évaluation et la qualité sont de plus en plus au cœur des préoccupations des acteurs du système de santé. Cette évaluation débute aujourd'hui dès la formation avec la réforme du 3ème et bientôt du 2ème cycle des études médicales, qui met la simulation au centre de l'apprentissage pour les chirurgiens. Aussi, l'utilisation et la validation des acquisitions de compétences pour les chirurgiens seront donc nécessaires tout au long de leur activité.
À ce jour en gynécologie, la seule base épidémiologique permettant l'évaluation des pratiques de chacun repose sur le Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) qui a surtout un but comptable et médiatique, permettant à la presse de réaliser chaque année un classement de nos établissements de santé.
Or, l'évaluation de nos pratiques doit être basée sur des critères que nous jugeons nous praticiens, pertinents.
Aussi, un des objectifs de la création d'une base de données nationale en chirurgie gynécologique, est l'évaluation de nos pratiques.
Ce projet évaluera la prise en charge chirurgicale de plusieurs pathologies: la cancérologie pelvienne, l'endométriose, la statique pelvienne, la chirurgie du sein bénigne et maligne. Cette base de données mettra en avant des données caractéristiques pour chacune de ces pathologies: la morbi-mortalité pour la cancérologie pelvienne1-2, la morbidité pour la chirurgie endométriosique mais également les résultats de la chirurgie sur la fertilité, la sexualité3-4...
Un des intérêts dans la statique pelvienne sera l'uniformisation des pratiques et l'enrichissement d'une littérature pauvre. La chirurgie du sein sera évaluée notamment sur une prise en charge qui reste hétérogène en fonction des centres et des praticiens.
L'évaluation de nos pratiques par une "accréditation" volontaire à l'échelle nationale, permettra d'optimiser la prise en charge de nos patientes, d'uniformiser nos pratiques, de mener des projets de recherche basés sur des données exhaustives et d'être jugés sur des critères que nous jugeons pertinents.

Résumé
Pour les techniques innovantes n’ayant pas un niveau de preuve d’efficacité et de sécurité suffisant, la procédure du Forfait Innovation autorise un remboursement dérogatoire (Art. L-165 du code de la Sécurité Sociale). Ainsi, il permet un financement direct pour les établissements et les opérateurs privés, indirect pour les industriels innovants. La contrepartie est la réalisation d’une étude prospective dont l’analyse, à terme, devrait conduire à un remboursement définitif et une évaluation du niveau de celui-ci. Cela implique la création d’une data base (ou registre).
En 2008, une saisine fut déposée, par l’Association Française d’Urologie, auprès la HAS pour la valorisation de l’acte d’application d’Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU) dans le cadre d’un primo-traitement conservateur du cancer localisé de la prostate et du traitement de rattrapage face à une récidive après radiothérapie.
L’examen du dossier par la HAS avec avis favorable de la commission d’expertise (CNEDiMTS, ex-CEPP) ont conduit à la mise en route, en 2015, du premier Forfait Innovation par la DGOS. Le promoteur de l’étude (HIFU vs Prostatectomie totale en non infériorité) est l’Association Française d’Urologie. A ce jour, plus de 3 000 patients ont été traités, sur les 5000 prévus, dans 40 centres publics et privés. De nombreux enseignements sont déjà utiles pour le contrôle qualité des traitements effectués et du matériel utilisé. Quelques résultats seront présentés en séance.

Résumé
Le premier registre orthopédique national est né en Suède en 1975 et concernait les prothèses totales de genou (PTG). Depuis, plusieurs pays ont initié des registres avec des succès variables.
La gestion d’un registre nécessite du temps et de l’argent. Les solutions reposent sur le recours à un identifiant patient unique afin de tracer parfaitement les actes liés à un même implant, un financement pérenne, une méthode de collection des données moderne et rapide par Internet et l’exhaustivité, au moins pour les implants innovants. Leurs effets sur les pratiques professionnelles doivent aussi être évalués. Enfin, leur coût important pose le problème de leur indépendance et de la propriété de leur contenu.
Depuis près de 40 années (1975), les pays scandinaves se sont dotés de registres orthopédiques. Ce n’est qu’en 1998 qu’est paru le 1er registre en langue anglaise (Nouvelle-Zélande) alors que les Etats-Unis et de nombreux pays Européens peinent encore à se doter de tels outils. Il existe actuellement 11 registres nationaux répertoriés dédiés aux PTH et PTG. Leurs résultats sont souvent consensuels, parfois en opposition du fait d’importantes variations liées aux cultures et aux lois des marchés.
L’avenir des registres est conditionné par l’investissement conjoint des Pouvoirs Publics et des professionnels concernés. Les chirurgiens souhaiteraient que les registres ne servent qu’à comparer les implants. Les pouvoirs publics sont plus intéressés par les pratiques des professionnels de santé et les performances des établissements de soins. Un consensus équilibré devrait permettre un développement des registres dans un avenir proche.

Résumé
Le Club Hernie, crée en 2009 est constitué d’une cinquantaine de chirurgiens libéraux et publics, universitaires ou non, spécialistes de la chirurgie pariétale et qui ont décidé de regrouper au sein d’un registre les données de tous leurs opérés de chirurgie pariétale.
Ils se sont engagés dans une Charte de Qualité signée, à ce que les saisies soient consécutives, exhaustives, non sélectionnées, réalisées en temps réel (avant que les suites soient connues), encryptées et stockées dans une banque de données Suisse spécialisée (Infomaniak). Le registre respecte les exigences de la CNIL (N°1993959). Un total de 164 paramètres sont saisis, regroupant les données pré, peropératoires, les suites opératoires selon la classification de Dindo-Clavien, la consultation du premier mois et les données du suivi ultérieur. Le suivi de tous les opérés est assuré à deux et cinq ans par une ARC indépendante et en aveugle par rapport à la technique utilisée, selon un questionnaire fermé et validé. Les récidives et les EIAS sont répertoriés. La qualité de vie des opérés est évaluée à chaque étape du suivi et comparée à leur qualité de vie préopératoire selon les mêmes questions. Le recueil des réponses est fait sans ajustement médical, construit dès l’origine selon un PROM (Patient Related Outcomes Measures) concept. Mi-septembre 2018, plus de 30 000 patients sont enregistrés dans la data-base. L’exploitation médicale et scientifique des data a d’ores et déjà donné lieu à plus d’une cinquantaine de présentations en congrès, en France, en Europe, aux USA et en Asie, et à plus d’une dizaine d’articles scientifiques dans les revues françaises et anglo-saxonnes. Les quatre derniers articles sont parus dans Surgery, JACS, International Surgery et Hernia. Les registres du Club Hernie servent de support au Rapport 2019 de l’AFC sur le traitement des éventrations.

Résumé
La chirurgie de l’obésité s’est considérablement développée en France : le nombre d’interventions de chirurgie bariatrique a atteint 50 000 en 2015, et a été multiplié par 4 en une dizaine d’années. Parallèlement, le nombre de centres pratiquant la chirurgie de l’obésité a augmenté, atteignant presque 500.
Parallèlement, le type d’intervention s’est modifié : la sleeve gastrectomie est devenue l’intervention de chirurgie bariatrique la plus pratiquée en France depuis 2011, atteignant 60,7% des interventions en 2014 tandis que l’anneau gastrique ne représente plus que 9,3% des interventions. Le court-circuit gastrique représente 29,8% des interventions.
Les raisons pouvant expliquer l’augmentation des interventions de chirurgie bariatrique sont multiples :
-Tout d’abord, cette chirurgie représente le seul traitement efficace de l’obésité morbide et des complications métaboliques qui lui sont associées, les traitements médicaux sont très peu efficaces.
-De plus, la prévalence de l’obésité de type 3 a été multipliée par 4 en 15 ans, selon l’enquête Obépi.
-La mortalité de la chirurgie a diminué, du fait de l’introduction de la coelioscopie et de la création de centres d’excellence. En France, la mortalité post-opératoire à 3 mois est d’environ 1 pour 1000.
-L’amélioration, après chirurgie, des complications métaboliques et de la surmortalité liées à l’obésité est maintenant bien démontrée.
-Les actes de chirurgie bariatrique sont pris en charge par l’Assurance Maladie, à condition que les critères définis par la HAS soient respectés.
La Soffcomm a mis en place un nouveau registre identifiant tous les actes de chirurgie de l’obésité en France. Le registre est exigible pour être labellisé et permettra de connaître le taux de complications des interventions pratiquées. Il correspond à la volonté de la Soffcomm d’améliorer la qualité et la sécurité des actes de chirurgie bariatrique.
Ce registre peut permettre d’évaluer les risques opératoires, d’optimiser le suivi. Il peut également servir de support à des projets de recherche clinique.
Ce registre simple, exhaustif, obligatoire pour les centres labellisés, valide une activité du processus d’accréditation des chirurgiens digestifs.