Séance du mercredi 6 juin 2012

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES
14h30-17h00 - Les Cordeliers

Résumé
Intervenants : Catherine DENIS (HAS) et JC. GHISLAIN (Directeur ANSM/ex AFSSAPS)

Résumé
Les exigences actuelles en matière d’études cliniques pour la démonstration de l’efficacité d’un nouveau dispositif médical (DM) demeurent encore insuffisantes. Il n’est plus acceptable de faire rentrer dans nos hôpitaux des DM sans aucune étude clinique où le seul sésame exigé est le marquage CE.
Le développement clinique d’un nouveau DM, comprend deux étapes : les études de faisabilité et les études pour la démonstration du bénéfice clinique. Les études de faisabilité sont proposées immédiatement à la suite de la phase pré-clinique. Elles permettent la mise au point de la technique et de déterminer le critère d’efficacité. La démonstration du bénéfice clinique repose sur la réalisation d’un essai contrôlé randomisé en s’appuyant sur les résultats des études de faisabilité. Les patients éligibles devront correspondre à ceux pour lesquels ce nouveau DM sera destiné dans la pratique courante. Le choix du groupe contrôle correspond au traitement de référence établi à partir des données de la littérature. Un seul critère de jugement principal sera proposé en conformité avec l’objectif principal qui devra être clinique (à chaque fois que cela est possible), pertinent et validé. La mesure du critère de jugement devra être la plus objective possible. Les essais seront préférentiellement multicentriques pour faciliter le recrutement des patients et rendre plus facile l’extrapolation des résultats de l’étude.
Un développement clinique bien conduit valorise tout DM innovant dans l’intérêt du patient. Cela suppose d’améliorer l’accompagnement des porteurs de projet en favorisant le rapprochement entre les industriels, les cliniciens et les structures de recherche universitaire.

Abstract
The current requirements for clinical studies to demonstrate the effectiveness of a new medical device (MD) are still insufficient. It is no longer acceptable to go in our hospitals MD without clinical study where the only requirement is CE making.
The clinical development of a new MD includes two stages: feasibility studies and studies to demonstrate clinical benefit. Feasibility studies are offered immediately following the pre-clinical phase. They allow the development of the technique and to determine the judgment criteria. The demonstration of clinical benefit based on the achievement of a randomized controlled trial with the help of the results of feasibility studies. Eligible patients must correspond to those for whom this is new for MD in practice. The choice of control group is the best treatment the literature. One primary endpoint will be provided in accordance with the main objective must be clinically relevant and validated. Measurement endpoint should be as objective as possible. The multicenter trial will be preferred to facilitate the recruitment of patients and make it easier to extrapolate the results of the study.
A well-conducted clinical development enhances all new MD in the interest of the patient. This involves improving the support of project promoting reconciliation between industry, clinicians and academic research structures.

Résumé
L’importance prise par une bonne gestion des responsabilités en médecine, et tout particulièrement en chirurgie, justifie que soit exposé, devant les membres de l’Académie nationale de chirurgie et à la demande de son Président, le rapport adopté le 28 février 2012 par l’Académie nationale de médecine sous le titre : Signalement des évènements indésirables en médecine – Protection juridique**.
Le signalement des évènements indésirables (EI) en médecine et l’exploitation de l’erreur sont à la base de la gestion des risques dans les établissements de soins : c’est une exigence du développement de la culture qualité-sécurité. Ils rendent nécessaire le recours à un double anonymat : celui de qui signale et celui du dossier médical qui peut être impliqué dans le signalement. Cette exigence se heurte au dogme de la transparence édictée par les lois et règlements qui traitent des droits des patients. Il en résulte une sous déclaration massive des EI mondialement reconnue et dont les conséquences sont multiples. Faute d’une protection juridique, le caractère obligatoire réglementaire du signalement des EI est ressenti comme une délation ou un aveu de faute et fait craindre des sanctions pouvant aller jusqu’à la judiciarisation. Une telle protection existe en France dans le droit du travail, dans le code de commerce et dans le code de l’aviation civile. Elle existe en santé publique aux États-Unis, au Danemark et en Australie.
L’Académie nationale de médecine recommande qu’un texte, inclus dans le code de la santé publique, mette fin, dans des conditions strictes, à ce contexte d’insécurité juridique nuisible à un bon développement de la politique de qualité-sécurité dans les soins donnés aux patients en France.

Abstract
Reporting medical mishaps and processing data collected on errors form the basis of risk management in health care establishments: it is one of the requirements of a growing quality-and-security-focused culture. A double anonymity – that of the person reporting the mishap and that of the medical file potentially mentioned in the report – is therefore needed. This requirement goes however against the dogma of transparency decreed by laws and regulations on patient rights. The result is a globally acknowledged massive underreporting of medical mishaps with numerous consequences. Without legal protection, reporting medical mishaps being made mandatory by law is viewed as either denouncement or admission of error and raises fears of disciplinary measures and sanctions. Such a protection already exists in France in labour law, commercial law and civil aviation law. It also exists for public health care in the United States, Denmark and Australia.
The French Academy of Medicine recommends that public health law be added to in order to put an end – within a strict framework – to this context of legal insecurity which undermines the efforts to improve quality and safety in the care provided to patients in France.

Résumé
Le XXe siècle a vu l’essor de la mise en place d’implants dans toutes les disciplines chirurgicales. La survenue de défaillance des implants est donc un phénomène inéluctable. Certaines défaillances doivent et peuvent être prévues et prévenues : il s’agit de la responsabilité des fabricants au niveau de la conception, de la fabrication… D’autres peuvent voir leur origine dans une défaillance de mise en place chirurgicale. Enfin certaines défaillances sont imprévisibles en l’état des connaissances. Elles permettent le progrès. Le chirurgien est donc susceptible d’être impliqué toutes les étapes : conception, utilisation prise en charge du patient. Sa responsabilité peut être recherchée.

Abstract
In the 20th century, implants have risen in popularity in all surgical disciplines. The appearance of implant failure has therefore become an inevitable phenomenon. Some failures should and could be foreseen and warned against: it is the manufacturers’ responsibility in terms of the level of conception, fabrication… Others can originate from implants placed incorrectly during surgery.
Finally other failures are unpredictable with today’s understanding; they allow for progress. The surgeon is therefore most likely to be involved throughout the steps: conception, utilization, in charge of the patient; his responsibility can be argued.