Séances ordinaires

L’exérèse pariétale thoracique se heurte toujours aux difficultés de la reconstruction. Celle-ci d’abord axée sur le comblement et la solidité, est aujourd’hui orientée vers la restitution d’une anatomie et d’une physiologie plus proches de la réalité. La technique de la néocôte fait appel à plusieurs technologies. Le matériel utilisé se présente sous la forme d’un moule en silicone, reproduisant les contours d’une côte. Après résection de la pièce opératoire, les berges des fragments de côtes restantes sont rendues anfractueuses à la pince gouge. Puis des broches sont fichées dans la médullaire des côtes sectionnées et courbées à leur extrémité libre. La gaine de silicone est enfilée sur l’ensemble côtes et broches, et étanchéifiée sur la côte par une ligature simple à ses deux extrémités. Du méthyl méthacrylacte en phase liquide est injecté dans la gaine, et lorsque la polymérisation est achevée, le moule est sectionné et enlevé. Il reste donc en place une côte artificielle fixée solidement à la paroi squelettique. Quelques aménagements de la méthode sont possibles en cas de fixation sur la vertèbre et le sternum. Les deux avantages de cette méthode semblent être de pouvoir remplacer la côte manquante en conservant l’anatomie initiale et la fonction. Une courte série parallèle menée dans deux services est sommairement rapportée.

Les exigences actuelles en matière d’études cliniques pour la démonstration de l’efficacité d’un nouveau dispositif médical (DM) demeurent encore insuffisantes. Il n’est plus acceptable de faire rentrer dans nos hôpitaux des DM sans aucune étude clinique où le seul sésame exigé est le marquage CE.
Le développement clinique d’un nouveau DM, comprend deux étapes : les études de faisabilité et les études pour la démonstration du bénéfice clinique. Les études de faisabilité sont proposées immédiatement à la suite de la phase pré-clinique. Elles permettent la mise au point de la technique et de déterminer le critère d’efficacité. La démonstration du bénéfice clinique repose sur la réalisation d’un essai contrôlé randomisé en s’appuyant sur les résultats des études de faisabilité. Les patients éligibles devront correspondre à ceux pour lesquels ce nouveau DM sera destiné dans la pratique courante. Le choix du groupe contrôle correspond au traitement de référence établi à partir des données de la littérature. Un seul critère de jugement principal sera proposé en conformité avec l’objectif principal qui devra être clinique (à chaque fois que cela est possible), pertinent et validé. La mesure du critère de jugement devra être la plus objective possible. Les essais seront préférentiellement multicentriques pour faciliter le recrutement des patients et rendre plus facile l’extrapolation des résultats de l’étude.
Un développement clinique bien conduit valorise tout DM innovant dans l’intérêt du patient. Cela suppose d’améliorer l’accompagnement des porteurs de projet en favorisant le rapprochement entre les industriels, les cliniciens et les structures de recherche universitaire.

The clinical development of new medical devices

The current requirements for clinical studies to demonstrate the effectiveness of a new medical device (MD) are still insufficient. It is no longer acceptable to go in our hospitals MD without clinical study where the only requirement is CE making.
The clinical development of a new MD includes two stages: feasibility studies and studies to demonstrate clinical benefit. Feasibility studies are offered immediately following the pre-clinical phase. They allow the development of the technique and to determine the judgment criteria. The demonstration of clinical benefit based on the achievement of a randomized controlled trial with the help of the results of feasibility studies. Eligible patients must correspond to those for whom this is new for MD in practice. The choice of control group is the best treatment the literature. One primary endpoint will be provided in accordance with the main objective must be clinically relevant and validated. Measurement endpoint should be as objective as possible. The multicenter trial will be preferred to facilitate the recruitment of patients and make it easier to extrapolate the results of the study.
A well-conducted clinical development enhances all new MD in the interest of the patient. This involves improving the support of project promoting reconciliation between industry, clinicians and academic research structures.

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Les données cliniques fournies pour l’évaluation des dispositifs médicaux (DM) sont habituellement insuffisantes. Tout nouveau DM devrait faire l’objet d’études cliniques de qualité pour la démonstration de son intérêt pour les patients. L’essai contrôlé randomisé est le plan expérimental offrant le meilleur niveau de preuve pour démontrer l’efficacité d’une nouveau DM par rapport aux thérapeutiques de référence. Ce type d’étude permet de réduire les risques de biais ne permettant pas de savoir si la différence observée est due à la nouvelle thérapeutique ou bien à d’autres facteurs non contrôlés. Cependant, le contexte clinique de certains DM rend difficile la réalisation d’un essai contrôlé randomisé conventionnel. D’autres plans expérimentaux peuvent être proposés pour la démonstration de l’efficacité.
Le plan de « Zelen » facilite le recrutement des patients mais il peut poser des problèmes éthiques. Les essais basés sur l’expertise favorisent l’acceptabilité des médecins mais la mise en place est plus contraignante. Les essais en « cross over » permettent de réduire le nombre de patients mais ils ne sont pas applicables lorsqu’une courbe d’apprentissage est nécessaire. Les essais séquentiels présentent l’avantage d’arrêter plus précocement un essai grâce à l’analyse intermédiaire cependant un comité de surveillance est nécessaire. Les essais bayésiens combinent les informations existantes et celles fournies par l’essai en cours. Ces méthodes sont intéressantes pour les petites populations. L’inconvénient est la prise en compte d’une information à priori erronée.
L’essai contrôlé randomisé est applicable dans un grand nombre de situations. Les méthodologies proposées permettent de répondre à la diversité des DM.

Different Methods of Assessment of New Technologies and Medical Devices

Clinical evidence available for the assessment of medical devices (MD) is frequently insufficient. New MDs should be subjected to high quality clinical studies to demonstrate their interest for patients. The randomized controlled trial (RCT) is the study design reaching the highest level of evidence in order to demonstrate the efficacy of a new MD. This type of trial reduces the risk of bias that it does not reveal whether the observed differences are related to the new treatment or other factors. However, the clinical context of some MDs makes it difficult to carry out a conventional RCT. Other experimental designs can thus be proposed to demonstrate the clinical efficacy of new MDs.
Zelen’s design trials and randomized consent design trials facilitate the recruitment of patients, but can rise ethical problems. Expertise-based randomized controlled trials involve randomizing to a team that specializes in a given intervention. Sometimes, the feasibility of an expertise-based randomized trial may be greater than that of a conventional trial. Crossover trials reduce the number of patients, but are not applicable when a learning curve is required. Sequential trials have the advantage of allowing to stop early a trial depending on the results of first inclusions, but they require an independent committee. Bayesian methods combine existing information with information from the ongoing trial. These methods are particularly useful in situations where the number of subjects is small. The disadvantage is the risk of including erroneous prior information.
Although, the RCTs are applicable in many situations. The previous methods can meet the diversity of situations existing with MDs.

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La recherche qui consiste à évaluer des technologies émergentes ou innovantes issues du laboratoire à destinée du patient implique tous les praticiens et par conséquence les chirurgiens. Les nouvelles technologies au stade préclinique n’ont qu’un intérêt potentiel pour le patient. Ce sont des essais cliniques de qualité qui vont pouvoir prouver l’efficacité de cette nouvelle thérapeutique.
Structurellement et culturellement les équipes chirurgicales sont peu préparées aux contraintes des essais thérapeutiques. Bien souvent elles préfèrent utiliser la nouvelle technologie en dehors de tout protocole d’étude et sans passer sous les arcanes des autorisations administratives pour réaliser un essai clinique. Cette pratique contribue à diffuser des thérapeutiques sans connaître leur réel intérêt pour le patient, parfois elles font l’objet de médiatisation sans avoir la moindre certitude de leur supériorité par rapport à la thérapeutique de référence. Ces pratiques rendent ensuite difficiles la mise en place d’un essai clinique.
Avant de proposer de grands essais multicentriques, la réalisation d’une ou des études de faisabilité sont indispensables. Elles portent sur des effectifs plus limités et elles peuvent débuter immédiatement après la phase préclinique. Elles ont le mérite de déterminer si le traitement est prometteur et elles fourniront des éléments indispensables pour les futurs essais thérapeutiques.
Les chirurgiens sont des acteurs à part entière de cette recherche clinique. Les structures de recherche devraient davantage aider et soutenir les équipes chirurgicales à la participation des essais thérapeutiques. Les chirurgiens participeront d’autant plus facilement que les contraintes réglementaires et administratives seront simplifiées. La proposition des programmes de formation à la recherche clinique pourrait avoir un effet bénéfique sur l’intérêt que porteront les chirurgiens au développement clinique d’une nouvelle thérapeutique.
Un développement clinique bien conduit valorise toute nouvelle thérapeutique. Un essai clinique est une contrainte au départ mais demeure un investissement pour le long terme dans l’intérêt des patients.
Enfin, point essentiel, la recherche translationnelle implique la participation active des chirurgiens à la collecte des tumeurs et (si possible) des liquides biologiques couplée à l’enregistrement des données biomédicales qui devraient faire partie en routine des bonnes pratiques en chirurgie. Les chirurgiens ont toute la place pour motiver les équipes impliquées dans ce recueil et pour éclairer les patients avant la signature du consentement éclairé.

Discussant : Jean-Michel Dubernard (Lyon)

Les bases de données constituent un outil essentiel pour la mesure de la qualité. En France la société de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire s’est dotée d’une base de données depuis de nombreuses années. La mesure de la qualité comprend trois dimensions : l’évaluation des structures, les processus de soins et les résultats.  La première dimension s’intéresse à la structure de l’établissement qui comprend le nombre de lits d’hospitalisation, l’existence d’un secteur ambulatoire, l’hôtellerie, la présence de soins intensifs ou de réanimation, la préparation des chimiothérapies, le nombre de personnels soignants…. La mesure des processus de soins évalue la conformité de la pratique médicale aux recommandations ou l’état de l’art. Le nouvel enjeu pour la mesure de la qualité est l’utilisation des indicateurs de résultats. Ces indicateurs sont les seuls qui permettent de montrer que le traitement que l’on applique aux patients améliore réellement sa santé sans être délétère.  Chaque indicateur choisi devra répondre à des critères de qualité, par exemple la mortalité hospitalière à la suite d’une résection pulmonaire. Le taux brut d’un indicateur, ne mesure pas la qualité des soins d’un établissement ou d’une équipe. Pour mesurer correctement la qualité des soins, l’indicateur devra être rapporté par l’intermédiaire de son taux standardisé ou ajusté afin de prendre en compte les caractéristiques des patients traités par l’équipe de chirurgie.
Pour la mesure la qualité proprement dite, plusieurs approches sont possibles, toutes n’ont pas les mêmes conséquences. La première consiste à classer les établissements ou équipes médicales selon la valeur de l’indicateur. Les équipes qui ont développé  cette méthode, mettent en garde contre ses limites. Si l’on souhaite faire adhérer les équipes médicales, nous pensons que cette méthode risque d’engendrer des blocages du fait de nos pratiques.
Nous préférons proposer une méthode graphique ayant des vertus pédagogiques s’inscrivant dans une véritable démarche d’amélioration de la qualité des soins. Elles motivent les équipes médicales à améliorer leur performance. Cette méthode utilise  un graphique appelé « funnel plot »  où sont reportés les taux des indicateurs des différents centres français. Chaque centre peut ainsi se situer par rapport à la référence nationale et si l’un des centres est en dehors des limites il est alerté et peut mettre en place les actions pour améliorer la situation.
Une autre méthode consiste à suivre l’indicateur au cours du temps. Elle  est empreintée au monde de l’industrie. Il s’agit de la méthode « Cumulative Sum » ou CUSUM, grâce à un graphique chaque centre peut suivre l’évolution du ou de ses indicateurs. Le graphe est la somme des différences entre le nombre d’événements observés et le nombre d’événements attendus. Au préalable deux limites sont fixées selon les valeurs des références nationales. Une première limite consiste en une alerte et l’autre limite est l’alarme qui impose à l’équipe de mettre en place des actions pour améliorer la situation.
En conclusion
Tous ces processus s’inscrivent dans une démarche continue de l’amélioration de la qualité des soins. Cependant la mesure de la qualité des soins impose des outils de qualité et des indicateurs validés