Séance du mercredi 30 janvier 2019

Innovations en urologie
14h30-17h00, Les Cordeliers
Présidence : Xavier MARTIN / Modérateur : Sébastien CROUZET

Résumé
Le concept d'ultrasons thérapeutiques a été imaginé dès le milieu du 20 ème siècle mais c 'est dans les années 70 -80 que les premiers effets cliniques significatifs sont apparus grâce à la
tithotritie extra-corporelle. Puis, la destruction thermique de tissus par des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) a permis son développement expérimental puis clinique pour le
traitement du cancer localisé de la prostate. D'autres indications, utilisant différentes formes d'ultrasons, se développent pour traiter d' autres types de tissus pour des pathologies gynécologiques, neurologiques, ophtalmologiques ...
Le concept d'utilisation d'HIFU permet d'envisager un traitement conservateur de la prostate sans risque de dégradation ultérieure des tissus environnants comme cela peut exister après radiothérapie. Ce traitement ne coupe pas les ponts d'un éventuel traitement de rattrapage en cas d'échec. Ainsi, l'indication d'un traitement par HIFU peut être posée chez des patients, bien sélectionnés, présentant un cancer localisé de la prostate dont l'évolution ne justifie plus une simple surveillance active mais pas encore un traitement radical ou qui s'y refusent.
Dans la classification actuelle, il s'agit des patients à risque faible élevé et à risque intermédiaire favorable. Le développement des techniques d'imagerie concourt à une plus grande précision et à une diminution du volume traité, donc: des effets secondaires. Le grand avantage de ce traitement par rapport aux traitements radicaux, est la préservation de la fonction érectile chez des sujets jeunes et dans une forte proportion de cas de patients plus âgés. Un traitement par HIFU peut également être utilisé de façon focale dans les traitements de rattrapage après échec de radiothérapie.
Ces traitements font actuellement l'objet d'un financement dérogatoire (Forfait Innovation) couplé à une étude prospective qui compare HIFU et prostatectomie totale dans des situations
de primo traitement ou de traitement de rattrapage.

Résumé
Le traitement de la lithiase urinaire a considérablement évolué en 30 ans. Différentes techniques ont successivement révolutionné la prise en charge des cak uls. Tout d'abord la lithotritie
extra corporelle (LEC) dans les années 80, avec des lithotripteurs qui sont successivement devenus de plus en plus performants sur le rein en matière de repérage et de fragmentation jusqu'à un palier il y a une quinzaine d'année. La chirurgie percutanée (NLPC) est arrivée très vite en complément, permettant l'accès direct aux gros calculs. L'urétéroscopie (URS) a permis ensuite un traitement direct des calculs urétéraux grâce à la miniaturisation des endoscopes et a l'apparition de nouvelles énergies de lithotritie endoscopique : fragmentation balistique puis laser, remplaçant les ult rasons et les ondes de choc hydroélectriques . La chirurgie percutanée a vu alors son intérêt diminuer fin des années 90 du fait de ses risques et de l'apparition de l'URS souple. Progressivement l'URS souple s'est imposée avec l'apparition de la vision numérique supérieure à celle des fibrés, la diminution du diamètre des endoscopes et l'augmentation de puissance des lasers. Ainsi l'URS souple profitant du désintérêt de certa ins centres pour la LEC, a remplacé la LEC et la NLPC sur de nombreuses indications de calculs rénaux. Cette évolution a probablement été aussi poussée par les industriels et les modes de cotation des traitements. Au cours de ces dernières années la NLPC revient en force elle aussi grâce à des modifications technique : grâce à la position de décubitus dorsal remplaçant le décubitus ventral, grâce aussi à la miniaturisation de instruments avec la mini -percutanée et l'augmentation de puissance des lasers holmium qui, passant de 20 watts à 100 voire 120 watts (lasers d'énucléation prostatique). Ces lasers permettent une vaporisation et une aspiration des débris efficace sur les gros calculs du rein. Toutes ces techniques chirurgicales innovantes sont aussi dépendantes des progrès de la récupération rapide permettant une diminution des moyennes de séjours ; beaucoup de ces traitements sont faits en ambulatoire ou au cours d'hospitalisations de plus en plus courtes. Ces innovations ont bien sûr un coût pour les établissements, coût qui n'est pas toujours pris en compte par nos instances. Les innovations sont dépendantes des industriels et malheureusement des études de marché, il est par exemple dommage de voir que les industriels ont délaissé , pour l'instant, la recherche et le développement sur la LEC dans le domaine de la lithiase urétéral. Une technique extra corporelle, à résultat égal, ayant toujours une supériorité sur une technique endo corporelle .

Résumé
Dans les années 1980 l'apparition de la lithotripsie extra corporelle bouleverse la prise en charge de la lithiase urinaire. Cette méthode peu agressive vient remplacer une chirurgie souvent délabrante, en particulier en cas de reprises, fréquentes dans la maladie lithiasique.
Mais ce matériel est très coûteux, t rès encombrant et sa mise à disposition est soumise à une autorisation préalable administrative. Le matériel n'est donc installé que dans quelques CHU et dans un ou deux établissements privés, avec pour conséquence la réalisation de la LEC par une équipe urologique quand toutes les autres prises en charge, avant et après cette LEC sont faites par une autre équipe et des surcoûts liés aux déplacements des patients.
Face à cette situation de « déserts technologiques•, des urologues se sont mobilisés à partir de 1985 pour réfléchir, puis créer une structure capable de mettre à la disposition du plus
grand nombre un lithotripteur qui va d'établissement en établissement.
Le CNOM est consulté pour se voir confirmer que cette organisation n'est pas assimilable à de la « médecine foraine•, qui, elle, est interdite.
En raison du régime de l'autorisation préalable pour les équipements lourds, renouvelable tous les 7 ans, une demande est faite et un accord tacite est obtenu, puis retiré abusivement par
la Ministre de la Santé, décision ensuite annulée par le tribunal administratif de Pau, ville du siège social de la structure , qui est un GIE d'établissements privés. Les hôpitaux peuvent en
utiliser les services par contrat. Cette structure novatrice et originale fonctionne depuis plus de 30 ans.
Les Lithotripteurs sont installés dans les établissements de 8H à 17h30, 250 jours par an. Aucune journée n'est annulée, quelques-unes sont reportées par an.
Avant l'arrivée de l'urétéroscopie souple, 10 à 12000 LEC sont assurées. 2 et jusqu'à 6 lithotriteurs sont utilisés. Ils sont renouvelés tous les 5 ans par le Conseil d'administration de ce GIE composé exclusivement d'urologues. 150 à 200 établissements sont desservis.
Ce principe de mise à disposition partagée de matériels pour des traitements programmés est ensuite retenu pour la diffusion de différents lasers pour le traitement de l'adénome de la
prostate et la destruction des lithiases. A des problèmes très concrets d'accessibilité à du matériel, la mobilité représente une solution sûre, efficace et la moins coûteuse tant pour les entreprises que pour la sécurité sociale.

Résumé
De longue date, l’humanité a été confronté à l’obstruction sous vésicale par l’adénome prostatique. Depuis un siècle avec l’augmentation rapide de l’espérance de vie, cette problématique est devenue de plus en plus fréquente.

Longtemps la prise en charge a été symptomatique avec de multiples sondes permettant un cathétérisme urétral évacuateur. Mais au cours du XIXe siècle est apparu un traitement curatif : l’adénomectomie prostatique. Ce traitement chirurgical très efficace, a été initialement une technique extrêmement audacieuse mais évoluant pendant plus d’un siècle grâce aux progrès de l’anesthésie, de l’antibiothérapie et des techniques chirurgicales.

Parallèlement est apparue au cours du XXe siècle une chirurgie par voie endoscopique qui a bénéficié elle aussi d’innovations technologiques majeures concernant l’appareillage endoscopique, l’électricité ou la vidéo. La résection trans-urétrale de la prostate est devenue la technique de référence lors de la seconde moitié du XXe siècle.
A la fin du XXe siècle, l’apparition des traitements médicaux et l’avènement des technologies chirurgicales utilisant le laser ont provoqué le recul de ces techniques princeps. En effet, avec des lasers de différentes longueurs d’onde, il a été possible de réaliser soit l’adénomectomie (mais par voie endoscopique) soit la résection transurétrale de prostate en limitant la morbidité de ces traitements, en particulier le risque hémorragique, ouvrant la porte à des prises en charge ambulatoires. Le développement actuel de ces techniques reste limité par des considérations médico- économiques.

Se développent aussi des techniques non ablatives telles que l’embolisation prostatique, l’ancrage prostatique ou la radiofréquence prostatique dont la troisième génération semble donner des premiers résultats intéressants. Avec ces techniques mini-invasives, la prise en charge de l’adénome prostatique devient possible en soins externes.

Résumé
L’innovation en santé doit être distincte de la notion de progrès. L’innovation est l’art d’intégrer le meilleur état des connaissances à un moment donné dans un produit ou un service, pour répondre à un besoin. C’est sa finalité qui fait son intérêt (SNITEM).

En matière de genèse de l’innovation elle peut venir du praticien de terrain fort de son expérience se heurtant alors à la « mé »connaissance des processus industriels économiques ou règlementaires, ou d’industriels et de leurs laboratoires de recherche et développement se jouant de toutes contraintes pour peu que le projet soit financé et réponde à un besoin stratégique.

Pour ce qui est de l’incontinence et de la prise en charge des troubles mictionnels, l’actualité des dispositifs médicaux implantables pour chirurgie d’incontinence urinaire d’effort de la femme est riche et fait revoir l’évaluation et le suivi des produits. La discussion permettra de revoir les obligations que doivent s’imposer médecins et autorités réglementaires ainsi que la problématique de développement de produits « niches » ou à marché à faible valeur ajoutée. Au travers de quelques exemples seront revues les différences de mise sur le marché de l’innovation selon le produit.

Enfin l’évaluation clinique de l’innovation impose de connaître le comparateur et de savoir comment améliorer la balance cout du développement/évaluation pour ne pas priver nos patients de produits « innovants » tout en laissant la place aux jeunes entreprises aux financements ne pouvant couvrir le cout d’études cliniques dignes de ce nom.

Résumé